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全球唯一获批用于EGFR Exon20ins 突变肺癌的口服新药，已登陆深圳新风和睦家医院

近日，我院迎来了一位特殊的客户——一位欧洲籍肿瘤患者Mary（化名）在其主诊医生的推荐下，找到深圳新风和睦家医院，寻求一款叫舒沃替尼的药物。舒沃替尼是全球唯一获批针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期非小细胞肺癌的国创新药。

舒沃替尼是中国药企自主研发的创新药物，目前仅在中国大陆部分医疗机构有售。深圳新风和睦家医院为保障癌症患者的治疗需求，已引入该药物，并以“零加成”成本价对外销售。
从欧洲到深圳一个肿瘤患者的自救行动

两年前，接近60岁的Mary在欧洲确诊肺癌时，肿瘤已经发生转移，胸膜和肝脏都发生了转移。Mary在这期间也进行了基因检测，确定为 EGFR Exon20ins 突变。
背景知识点
肺癌是全世界癌症相关死亡的主要原因，男性和女性的死亡率在全球和中国均为最高。国际癌症研究机构（IARC）2020年的数据显示，肺癌仍然是癌症死亡的主要原因，2020年估计造成180万人死亡（18%）。最常见的肺癌类型是非小细胞癌（NSCLC）和小细胞癌（SCLC）。非小细胞肺癌（NSCLC）是初诊时最常诊断的肺癌类型，其中腺癌是最常见的亚型。大约 60% 的NSCLC腺癌患者携带致癌驱动突变，其中表皮生长因子受体（EGFR）是非小细胞肺癌（NSCLC）中最早被发现、也是最常见的驱动基因突变。而EGFR外显子20插入（EGFR exon20ins）突变又是EGFR罕见突变中常见的亚型（在中国非小细胞肺癌患者中发生率约为0.3%～2.9%）。研究显示，在我国已知的EGFR exon20ins突变亚型约85种。

对比常见的EGFR突变，虽然EGFR外显子20插入突变也是EGFR突变中常见的亚型，但是因其突变体结构独特，且对1～3代EGFR-TKI耐药。EGFR外显子20插入突变晚期非小细胞肺癌患者的生存预后更差，5年生存率低至8%，所以这类患者急需更有效的治疗方案。

两年间，Mary尝试过多种治疗方案，但肿瘤并没有“收敛”，在今年初复诊时更是发现了脑转移，且近期肝转移再次进展。Mary的主诊医生在与香港一位肿瘤专科教授交流时，了解到了中国在去年（2023年）获批上市了针对 EGFR Exon20ins 突变NSCLC的口服靶向药物舒沃替尼，这是全球目前唯一一款获批的、用于这一类型肺癌的EGFR TKI药物。在详细了解了舒沃替尼的适应症、疗效和购买途径等信息后，该医生建议Mary来我院就诊并购买这一药物。

我院肿瘤内科主任医师贾琳医生与Mary本人进行细致的沟通和问诊，并仔细地阅读Mary在欧洲的主诊医生写的转介信等资料，了解了她过往各项检查的结果、治疗史和目前的身体状况。

贾琳医生结合Mary的个体情况与最新的诊疗指南，为Mary开具了舒沃替尼的处方，仔细交代了用药注意事项，包括生活起居、症状观察、化验+ECG等副反应管理、疗效评价方式及频率，并整理了中英双语的病历资料，以方便Mary在欧洲的主诊医生能好地进行跟进。我们还提供了我们个案管理师、肿瘤科邮箱的联系方式，方便Mary与我们联系。目前， Mary正在用药中，未有严重不良反应等反馈。
舒沃替尼 有哪些亮点？
2023年8月23日，新型肺癌靶向药舒沃替尼正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为全球首款针对EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的国创新药。在美国，舒沃替尼(Sunvozertinib)也获得突破性疗法认定（BTD），成为肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”国创新药。

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创新设计：舒沃替尼采用全新分子结构设计，带来更高的客观缓解率和更优的临床安全性。具有灵活、可折叠的苯胺基结构等，使药物相互作用风险更低，分子量小，增加血脑屏障穿透性，为脑转移患者带来显著获益。
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疗效显著：舒沃替尼的临床试验表明客观缓解率（ORR）达到61%，这意味着约有61%患者在至少间隔 4 周的两次单独评估中确认为完全或部分缓解，相比传统治疗的 14% 有显著提高。对于伴脑转移患者，二线治疗的客观缓解率也达到 48%，同样优于历史数据。舒沃替尼的中位无进展生存期（mPFS）也获得了显著延长：从传统治疗的约 3.3 个月提升到使用舒沃替尼后的 6.5 个月，提升近一倍。

另外，舒沃替尼起效快且疗效持续性好，在不同人群中均观察到显著疗效，疗效结果较为稳健。

基于各项临床试验的显著效果，《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2024》推荐舒沃替尼用于IV期 EGFR20号外显子插入突变NSCLC的后线治疗（Ⅰ级推荐）。

在2023年ESMO大会上公布的一项汇总研究分析显示，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的整体人群确认的ORR达78.6%，100%患者观察到靶病灶缩小，其中mPFS达12.4个月，而 Amivantamab联合化疗的一线治疗取得的mPFS为11.4个月。

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安全性好：舒沃替尼总体安全性良好，可控易管理。300 例患者汇总分析显示，因药物不良反应而终止治疗的比例仅为 5.3%，患者耐受性良好（MET 抑制剂终止治疗比例为 11.8%）。常见不良反应为腹泻 9.3%，皮疹 3.3%，通过剂量调整、简单药物治疗即可恢复。

适用于特殊人群，轻度肝损伤、轻中度肾损伤及年龄≥65 岁的患者无需调整剂量。药物相互作用风险低，与中效 CYP3A 抑制剂或中效 CYP3A 诱导剂联用无需调整剂量。

Amivantamab作为EGFR-MET双靶点抗体，同时存在EGFR和MET相关的不良反应，包括静脉血栓栓塞等一些特殊不良反应。舒沃替尼，常见不良反应谱与传统EGFR-TKI类似，临床可管理可恢复，是更为高效低毒的选择。Amivantamab联合化疗需要静脉输注，口服的舒沃替尼在便利性方面更有优势。

无论疗效还是安全性，无论是一线还是二线治疗，舒沃替尼都展现了很大潜质，为国内外患者提供了优质的治疗选择。

深圳新风和睦家医院肿瘤科为肿瘤患者带来全新就诊体验
深圳新风和睦家医院一直致力于引进创新药物，且通过零加成的成本价销售肿瘤药物。深圳新风和睦家医院作为一家运营成熟的非公医疗机构，在药品的选择在参照国家集采政策的基础上，保持了私立医院的灵活政策，这让和睦家的就医患者更便利的使用在内地上市的药品，也能够享受比香港市场更有竞争力的肿瘤药物药品价格。

我院能及时联系药品机构临采药品，旨在为客户提供稳定的药物供给，避免耽误治疗时机。

和睦家医疗